Enzyme QMS

Was ist Enzyme QMS?

Enzyme QMS ist eine Qualitätsmanagement-System (QMS)-Software, die entwickelt wurde, um Innovationen in den Biowissenschaften zu fördern. Speziell zugeschnitten auf Unternehmen in den Bereichen Medizintechnik, digitale Gesundheit und Biopharma, deckt Enzyme QMS die Schlüsselkomponenten von cGMP, QSR und ISO-Standards ab und unterstützt alle Phasen des Produktentwicklungslebenszyklus von der Vormarkt- bis zur Nachmarktphase.

Es zeichnet sich als eine 21 CFR Part 11-konforme, validierte Out-of-the-Box-Lösung aus, die eine branchenführende Anzahl von Integrationen bietet, sodass Benutzer ihre bevorzugten Tools weiterhin nutzen können. Sein Design gewährleistet Skalierbarkeit und macht es zu einer geeigneten QMS-Lösung, die sich an die sich ändernden Bedürfnisse des Unternehmens anpassen und mit ihm wachsen kann.

Hauptmerkmale und Vorteile von Enzyme QMS

• Komplettlösung: Enzyme QMS bietet eine umfassende Suite von Tools, die von den ersten Phasen der Produktentwicklung bis hin zu Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen benötigt werden und sowohl Startups als auch IPO-reife Unternehmen anspricht.
• Vielseitige Anpassungsfähigkeit: Im Gegensatz zu starren Systemen ist Enzyme QMS so konzipiert, dass es sich an Ihre bestehenden Arbeitsabläufe anpasst, um minimale Unterbrechungen und maximale Effizienz zu gewährleisten.
• Proaktive Weiterentwicklung: Die Software wird kontinuierlich aktualisiert und verbessert, um den sich ändernden Anforderungen der Branche gerecht zu werden. So wird sichergestellt, dass Benutzer immer Zugriff auf die neuesten Funktionen und Funktionalitäten haben.
• Intuitives Design: Die benutzerfreundliche Oberfläche der Software wurde von Fachleuten für Qualität und Regulierung entwickelt und gewährleistet eine einfache Bedienung und effiziente Navigation für alle Benutzer.

Kernmodule und Funktionalitäten

Enzyme QMS umfasst eine Reihe von miteinander verbundenen Modulen, die entwickelt wurden, um Qualitätsprozesse zu optimieren:

• Dokumentenlenkung: Effiziente Verwaltung und Kontrolle aller Dokumentationen im Zusammenhang mit Qualitätsprozessen.
• Änderungsmanagement: Implementierung und Verfolgung von Änderungen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und die Datenintegrität zu wahren.
• Schulungsmanagement: Optimierung des Schulungsprozesses, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter ausreichend geschult und auf dem neuesten Stand der Vorschriften sind.
• Design Control (Entwicklungssteuerung): Steuerung des Design- und Entwicklungsprozesses neuer Produkte, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.
• Risikomanagement: Identifizierung und Minderung potenzieller Risiken, um die Produktsicherheit und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
• Lieferantenmanagement: Verwaltung der Beziehungen zu Lieferanten, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.
• Audits: Durchführung und Verfolgung von Audits, um Verbesserungspotenziale zu identifizieren.
• Reklamationen: Effiziente Verwaltung und Bearbeitung von Kundenreklamationen.
• Nonconformance (Abweichungen): Identifizierung und Behebung von nicht konformen Produkten oder Prozessen.
• CAPA (Corrective and Preventive Action): Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, um festgestellte Probleme zu beheben und zukünftige Ereignisse zu verhindern.

Warum Enzyme QMS wählen?

• Integrationsfähigkeiten: Enzyme QMS lässt sich nahtlos in bestehende Tools wie Microsoft Office 365 integrieren und erleichtert so den Datenimport und die Berichtserstellung.
• Anwenderberichte:
  • Diego Rey, Chief Scientific Officer bei Endpoint Health, betont die deutliche Verbesserung der QMS-Prozesse nach der Implementierung von Enzyme QMS im Vergleich zu ihrem vorherigen System.
  • Enhao Gong, CEO von Subtle Medical, lobt das Enzyme-Team für die Optimierung ihres Qualitätsprozesses und die Post-Market-Compliance und hebt deren Professionalität und Service hervor.
  • Judy Brimacombe, VP Clinical, QA, RA bei DawnLight Technologies, bestätigt die positiven Auswirkungen von Enzyme QMS auf ihre Abläufe und stellt fest, dass es ihr Leben erheblich erleichtert hat.

Für wen ist Enzyme QMS geeignet?

Enzyme QMS wurde für Unternehmen der Life-Sciences-Branche entwickelt, darunter:

• Hersteller von Medizinprodukten
• Unternehmen im Bereich der digitalen Gesundheit
• Biopharmazeutische Unternehmen

Die Software ist flexibel und skalierbar und eignet sich daher für Startups und komplexe Unternehmen.

Fazit

Enzyme QMS bietet einen umfassenden und innovativen Ansatz für das Qualitätsmanagement in den Biowissenschaften. Mit seinen robusten Funktionen, dem intuitiven Design und den nahtlosen Integrationsmöglichkeiten ist Enzyme QMS ein wertvolles Werkzeug für Unternehmen, die ihre Qualitätsprozesse optimieren, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten und Innovationen vorantreiben möchten.