Enzyme QMS

Enzyme QMSとは？

Enzyme QMSは、ライフサイエンス分野全体のイノベーションを支援するために設計された品質管理システム（QMS）ソフトウェアです。医療機器、デジタルヘルス、バイオ医薬品企業向けに特別に設計されており、Enzyme QMSは、cGMP、QSR、ISO規格の主要コンポーネントを網羅し、上市前から上市後までの製品開発ライフサイクルのすべての段階をサポートします。

21 CFR Part 11に準拠し、検証済みのすぐに使えるソリューションとして際立っており、業界をリードする数の統合を提供し、ユーザーは好みのツールを引き続き利用できます。その設計はスケーラビリティを保証し、企業の進化するニーズに適応し、共に成長できる適切なQMSソリューションとなっています。

Enzyme QMSの主な機能と利点

• 完全なソリューション: Enzyme QMSは、製品開発の初期段階から上市後の活動に必要な包括的なツールスイートを提供し、スタートアップ企業とIPO準備企業の両方に対応します。
• 多様な適応性: 柔軟性の低いシステムとは異なり、Enzyme QMSは既存のワークフローに適応するように設計されており、中断を最小限に抑え、効率を最大限に高めます。
• プロアクティブな進化: このソフトウェアは、業界の変化するニーズに対応するために継続的に更新および改善されており、ユーザーは常に最新の機能と機能にアクセスできます。
• 直感的なデザイン: 品質および規制の専門家によって設計されたこのソフトウェアのユーザーフレンドリーなインターフェースは、すべてのユーザーにとって使いやすさと効率的なナビゲーションを保証します。

コアモジュールと機能

Enzyme QMSは、品質プロセスを合理化するように設計された、相互接続されたモジュールの範囲で構成されています。

• ドキュメント管理: 品質プロセスに関連するすべてのドキュメントを効率的に管理および制御します。
• 変更管理: コンプライアンスを確保し、データの整合性を維持するために、変更を実装および追跡します。
• トレーニング管理: すべての従業員が適切にトレーニングされ、最新の規制に準拠していることを保証するために、トレーニングプロセスを合理化します。
• 設計管理: 新しい製品の設計および開発プロセスを管理して、必要な品質基準を満たしていることを確認します。
• リスク管理: 製品の安全性と規制遵守を確保するために、潜在的なリスクを特定して軽減します。
• サプライヤー管理: サプライヤーとの関係を管理して、必要な品質基準を満たしていることを確認します。
• 監査: 改善の余地がある領域を特定するために、監査を実施および追跡します。
• 苦情: 顧客からの苦情を効率的に管理および解決します。
• 不適合: 不適合な製品またはプロセスを特定して対処します。
• CAPA（是正および予防措置）： 特定された問題に対処し、将来の発生を防止するために、是正および予防措置を実施します。

Enzyme QMSを選ぶ理由

• 統合機能: Enzyme QMSは、Microsoft Office 365などの既存のツールとシームレスに統合し、データインポートとレポート作成を容易にします。
• ユーザーの声:
  • Endpoint Healthの最高科学責任者であるDiego Reyは、Enzyme QMSを実装した後、以前のシステムと比較してQMSプロセスが大幅に改善されたことを強調しています。
  • Subtle MedicalのCEOであるEnhao Gongは、Enzymeチームが品質プロセスと上市後のコンプライアンスを合理化したこと、および彼らのプロ意識とサービスを称賛しています。
  • DawnLight Technologiesの臨床、QA、RA担当VPであるJudy Brimacombeは、Enzyme QMSが彼らの業務に与えるプラスの影響を認め、それによって彼らの生活が大幅に楽になったと述べています。

Enzyme QMSは誰のためのものですか？

Enzyme QMSは、ライフサイエンス業界の企業向けに設計されています。以下が含まれます。

• 医療機器メーカー
• デジタルヘルス企業
• バイオ医薬品企業

このソフトウェアは柔軟でスケーラブルであり、スタートアップ企業や複雑な企業に適しています。

結論

Enzyme QMSは、ライフサイエンスにおける品質管理への包括的かつ革新的なアプローチを提供します。その堅牢な機能、直感的なデザイン、シームレスな統合機能により、Enzyme QMSは、品質プロセスを合理化し、規制遵守を確保し、イノベーションを推進しようとしている企業にとって貴重な資産となります。