Enzyme QMS

Enzyme QMS란 무엇입니까?

Enzyme QMS는 생명 과학 전반의 혁신을 지원하도록 설계된 품질 관리 시스템(QMS) 소프트웨어입니다. 특히 의료 기기, 디지털 헬스 및 바이오 제약 회사를 위해 맞춤 제작된 Enzyme QMS는 cGMP, QSR 및 ISO 표준의 핵심 구성 요소를 다루며, 시판 전부터 시판 후까지 제품 개발 라이프사이클의 모든 단계를 지원합니다.

21 CFR Part 11을 준수하고 검증된 즉시 사용 가능한 솔루션으로 눈에 띄며, 업계 최고의 통합 수를 제공하여 사용자가 선호하는 도구를 계속 활용할 수 있도록 합니다. 이 설계는 확장성을 보장하여 회사의 진화하는 요구 사항에 적응하고 함께 성장할 수 있는 적합한 QMS 솔루션이 되도록 합니다.

Enzyme QMS의 주요 기능 및 이점

• 완전한 솔루션: Enzyme QMS는 제품 개발 초기 단계부터 시판 후 활동에 필요한 포괄적인 도구 모음을 제공하여 스타트업과 IPO 준비 회사를 모두 만족시킵니다.
• 다재다능한 적응성: 경직된 시스템과 달리 Enzyme QMS는 기존 워크플로에 적응하도록 설계되어 최소한의 disruption과 최대한의 효율성을 보장합니다.
• 사전 예방적 진화: 이 소프트웨어는 업계의 변화하는 요구 사항을 충족하기 위해 지속적으로 업데이트되고 개선되어 사용자가 항상 최신 기능과 기능에 액세스할 수 있도록 합니다.
• 직관적인 디자인: 품질 및 규제 전문가가 설계한 이 소프트웨어의 사용자 친화적인 인터페이스는 모든 사용자가 쉽고 효율적으로 사용할 수 있도록 합니다.

핵심 모듈 및 기능

Enzyme QMS는 품질 프로세스를 간소화하도록 설계된 상호 연결된 모듈 범위로 구성됩니다.

• 문서 관리: 품질 프로세스와 관련된 모든 문서를 효율적으로 관리하고 제어합니다.
• 변경 관리: 규정 준수를 보장하고 데이터 무결성을 유지하기 위해 변경 사항을 구현하고 추적합니다.
• 교육 관리: 모든 직원이 적절한 교육을 받고 최신 규정을 최신 상태로 유지할 수 있도록 교육 프로세스를 간소화합니다.
• 설계 관리: 필요한 품질 표준을 충족하는지 확인하기 위해 신제품의 설계 및 개발 프로세스를 관리합니다.
• 위험 관리: 제품 안전 및 규정 준수를 보장하기 위해 잠재적 위험을 식별하고 완화합니다.
• 공급업체 관리: 필요한 품질 표준을 충족하는지 확인하기 위해 공급업체와의 관계를 관리합니다.
• 감사: 개선 영역을 식별하기 위해 감사를 수행하고 추적합니다.
• 불만 사항: 고객 불만 사항을 효율적으로 관리하고 해결합니다.
• 부적합: 부적합 제품 또는 프로세스를 식별하고 해결합니다.
• CAPA(시정 및 예방 조치): 확인된 문제를 해결하고 향후 발생을 방지하기 위해 시정 및 예방 조치를 구현합니다.

Enzyme QMS를 선택하는 이유는 무엇입니까?

• 통합 기능: Enzyme QMS는 Microsoft Office 365와 같은 기존 도구와 원활하게 통합되어 데이터 가져오기 및 보고서 생성을 용이하게 합니다.
• 사용자 평가:
  • Endpoint Health의 최고 과학 책임자인 Diego Rey는 이전 시스템에 비해 Enzyme QMS를 구현한 후 QMS 프로세스가 크게 개선되었다고 강조합니다.
  • Subtle Medical의 CEO인 Enhao Gong은 Enzyme 팀이 품질 프로세스 및 시판 후 규정 준수를 간소화한 것에 대해 칭찬하고 그들의 전문성과 서비스를 강조합니다.
  • DawnLight Technologies의 임상, QA, RA 담당 VP인 Judy Brimacombe는 Enzyme QMS가 운영에 미치는 긍정적인 영향을 인정하고 삶을 훨씬 더 쉽게 만들어 주었다고 언급합니다.

Enzyme QMS는 누구를 위한 것입니까?

Enzyme QMS는 다음을 포함한 생명 과학 산업의 회사를 위해 설계되었습니다.

• 의료 기기 제조업체
• 디지털 헬스 회사
• 바이오 제약 회사

이 소프트웨어는 유연하고 확장 가능하여 스타트업 및 복잡한 기업에 적합합니다.

결론

Enzyme QMS는 생명 과학 분야의 품질 관리에 대한 포괄적이고 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. 강력한 기능, 직관적인 디자인 및 원활한 통합 기능을 갖춘 Enzyme QMS는 품질 프로세스를 간소화하고 규정 준수를 보장하며 혁신을 추진하려는 회사에게 귀중한 자산입니다.