FormlyAI

FormlyAI: Conformidade Regulatória Impulsionada por IA para Dispositivos Médicos

O que é o FormlyAI? O FormlyAI é um diretor regulatório virtual projetado para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a navegar pelo complexo mundo da conformidade regulatória. Ele combina ferramentas orientadas por AI com experiência humana para otimizar o processo de certificação, garantir a conformidade contínua e acelerar o tempo de lançamento no mercado.

Como o FormlyAI funciona?

O FormlyAI oferece uma plataforma abrangente que cobre todos os aspectos da conformidade de dispositivos médicos, incluindo:

• Estratégia de Certificação: Roteiro claro para identificar e implementar todos os requisitos de conformidade para o seu dispositivo, independentemente da complexidade.
• Documentação Regulatória: Assistência na criação e gerenciamento da documentação necessária.
• Suporte de Auditoria: Preparação e suporte durante as auditorias.
• Avaliação Clínica: Orientação sobre como provar a segurança e eficácia do seu dispositivo médico.
• Gestão de Risco: Identificação, avaliação e mitigação de riscos potenciais.
• Matriz de Rastreabilidade: Vinculando requisitos ao design, testes e verificação.
• Vigilância Pós-Mercado: Monitoramento do desempenho e segurança do dispositivo após a sua comercialização.
• Treinamento: Garantir que os funcionários sejam devidamente treinados.
• Necessidades do Usuário: Identificar e priorizar as necessidades do usuário.

A plataforma se adapta aos seus fluxos de trabalho de conformidade existentes, fornecendo orientação completa sem desvios dispendiosos. Ele funciona para qualquer estágio do produto e foi projetado para ajudá-lo a permanecer em conformidade para sempre, permitindo que você dimensione seu produto sem dimensionar sua equipe.

Por que o FormlyAI é importante?

A conformidade de dispositivos médicos é um processo crítico, mas muitas vezes desafiador. O FormlyAI simplifica este processo, fornecendo:

• Eficiência da AI: Automatiza muitas das tarefas demoradas associadas à conformidade.
• Experiência Humana: Acesso a uma equipe de especialistas regulatórios experientes.
• Cobertura Abrangente: Suporta ISO 13485, 21 CFR, MDR 2017/745, IVDR 2017/746 e normas de consenso associadas.
• Preços Previsíveis: Preços transparentes de taxa fixa para pré-certificação e taxas anuais para suporte pós-certificação.

Para quem é o FormlyAI?

O FormlyAI é ideal para:

• Startups e Pequenas Empresas: Otimiza a conformidade, permitindo que se concentrem na inovação.
• Empresas de Dispositivos Médicos de Próxima Geração: Suporta implantes, terapêuticas digitais, diagnósticos de câncer e muito mais.
• Empresas que Buscam Conformidade Multi-Mercado: Ajuda a navegar na conformidade em todos os continentes e em vários mercados.

Como usar o FormlyAI?

1. Solicite uma Demonstração: Entre em contato com a FormlyAI para agendar uma demonstração e discutir suas necessidades específicas.
2. Escolha um Plano: Selecione o plano de Pré-Certificação ou Pós-Certificação com base no estágio do seu produto.
3. Integre e Implemente: Trabalhe com os especialistas da FormlyAI para implementar as medidas de conformidade necessárias.
4. Mantenha-se em Conformidade: Utilize a plataforma para suporte e atualizações contínuas de conformidade.

Principais Características e Benefícios:

• Diretor Regulatório Virtual: Fornecendo orientação especializada em todas as etapas.
• Eficiência Orientada por AI: Automatizando tarefas e reduzindo o consumo de recursos.
• Suporte Abrangente: Cobrindo uma ampla gama de requisitos de conformidade.
• Solução Escalável: Adaptando-se às suas necessidades à medida que sua empresa cresce.
• Clientes Satisfeitos: Depoimentos positivos de empresas que alcançaram com sucesso a certificação com a FormlyAI.

Depoimentos de Clientes:

• Philipp Piroth, Co-Fundador & CEO @ Myoact: "Nós sabemos que temos o back office coberto com a Formly. Eles são práticos e facilitam a conformidade dos nossos dispositivos médicos."
• Anina Langhans, Co-Fundadora & Líder de Produto LipoCheck: "O nosso pacote com a Formly é exatamente o que queríamos e o que precisávamos - sem besteiras, sem fluff. Os serviços da Formly são diretos ao ponto e a equipe é tão agradável de se trabalhar."
• Dr. Julian Kruse, Co-Fundador & CMedO @ coobi: "Quanto mais eu trabalho na Formly, mais isso me surpreende. Tiro o chapéu por fazer um produto que é fácil de usar e traz imediatamente aos usuários um valor insano!"

Que problemas o FormlyAI resolve?

O FormlyAI aborda vários desafios críticos na indústria de dispositivos médicos:

• Complexidade dos Regulamentos: Simplifica a complexa teia de regulamentos de dispositivos médicos.
• Altos Custos de Conformidade: Reduz os custos associados aos métodos tradicionais de conformidade.
• Restrições de Recursos: Permite que as empresas dimensionem sem aumentar proporcionalmente sua equipe de conformidade.
• Atrasos no Tempo de Lançamento no Mercado: Acelera o processo de certificação, colocando os produtos no mercado mais rapidamente.

Conclusão:

A FormlyAI está revolucionando a conformidade de dispositivos médicos, combinando o poder da AI com a orientação humana especializada. É uma ferramenta inestimável para qualquer empresa que procure navegar pelo cenário regulatório de forma eficiente e eficaz, garantindo a segurança do paciente e o sucesso do produto. Para os fabricantes de dispositivos médicos, a FormlyAI pode simplificar drasticamente o processo de navegação no complexo ambiente regulatório, minimizando os custos e o tempo de lançamento no mercado.