Enzyme QMS 概述
什么是 Enzyme QMS？
Enzyme QMS 是一款质量管理系统 (QMS) 软件，旨在为整个生命科学领域的创新赋能。Enzyme QMS 专门为医疗设备、数字健康和生物制药公司量身定制，涵盖 cGMP、QSR 和 ISO 标准的关键组成部分，支持从上市前到上市后的产品开发生命周期的所有阶段。
它是一款符合 21 CFR Part 11 标准、经过验证的开箱即用解决方案，拥有行业领先的集成数量，允许用户继续使用他们喜欢的工具。它的设计确保了可扩展性，使其成为一个合适的 QMS 解决方案，可以适应并随着公司不断变化的需求而发展。
Enzyme QMS 的主要特性和优势
- 完整解决方案： Enzyme QMS 提供了一套全面的工具，从产品开发的初始阶段到上市后活动所需，满足初创公司和准备 IPO 的公司的需求。
- 多功能适应性： 与僵化的系统不同，Enzyme QMS 旨在适应您现有的工作流程，确保最小的 disruption 和最高的效率。
- 积极的演进： 该软件不断更新和改进，以满足行业不断变化的需求，确保用户始终可以使用最新的特性和功能。
- 直观的设计： 该软件由质量和法规专业人员设计，其用户友好的界面确保所有用户都能轻松使用和高效导航。
核心模块和功能
Enzyme QMS 包含一系列相互连接的模块，旨在简化质量流程：
- 文档控制： 有效地管理和控制与质量流程相关的所有文档。
- 变更控制： 实施和跟踪变更，以确保合规性并维护数据完整性。
- 培训管理： 简化培训流程，以确保所有员工都接受充分的培训，并及时了解最新的法规。
- 设计控制： 管理新产品的设计和开发过程，以确保它们符合要求的质量标准。
- 风险管理： 识别和减轻潜在风险，以确保产品安全和法规遵从。
- 供应商管理： 管理与供应商的关系，以确保他们符合要求的质量标准。
- 审核： 进行和跟踪审核，以识别需要改进的领域。
- 投诉： 有效地管理和解决客户投诉。
- 不合格： 识别和处理不合格的产品或流程。
- CAPA（纠正和预防措施）： 实施纠正和预防措施，以解决已识别的问题并防止未来发生。
为什么选择 Enzyme QMS？
- 集成能力： Enzyme QMS 与 Microsoft Office 365 等现有工具无缝集成，方便数据导入和报告生成。
- 用户评价：
- Endpoint Health 首席科学官 Diego Rey 强调，与之前的系统相比，实施 Enzyme QMS 后，QMS 流程得到了显著改善。
- Subtle Medical 首席执行官 Enhao Gong 称赞 Enzyme 团队简化了他们的质量流程和上市后合规性，并强调了他们的专业精神和服务。
- DawnLight Technologies 临床、质量保证、法规事务副总裁 Judy Brimacombe 承认 Enzyme QMS 对他们运营的积极影响，并指出它使他们的生活变得更加轻松。
Enzyme QMS 适用于谁？
Enzyme QMS 专为生命科学行业的公司设计，包括：
- 医疗设备制造商
- 数字健康公司
- 生物制药公司
该软件灵活且可扩展，适合初创企业和复杂企业。
结论
Enzyme QMS 为生命科学领域的质量管理提供了一种全面而创新的方法。凭借其强大的功能、直观的设计和无缝的集成能力，Enzyme QMS 对于希望简化质量流程、确保法规遵从性和推动创新的公司来说，是一项宝贵的资产。
"Enzyme QMS"的最佳替代工具
暂无图片