FormlyAI
Descripción general de FormlyAI
FormlyAI: Cumplimiento normativo impulsado por la IA para dispositivos médicos
¿Qué es FormlyAI? FormlyAI es un director de regulación virtual diseñado para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a navegar por el complejo mundo del cumplimiento normativo. Combina herramientas impulsadas por la AI con la experiencia humana para agilizar el proceso de certificación, garantizar el cumplimiento continuo y acelerar el tiempo de comercialización.
¿Cómo funciona FormlyAI?
FormlyAI ofrece una plataforma integral que cubre todos los aspectos del cumplimiento de los dispositivos médicos, incluyendo:
- Estrategia de Certificación: Hoja de ruta clara para identificar e implementar todos los requisitos de cumplimiento para su dispositivo, independientemente de su complejidad.
- Documentación Regulatoria: Asistencia en la creación y gestión de la documentación necesaria.
- Soporte de Auditoría: Preparación y soporte durante las auditorías.
- Evaluación Clínica: Orientación sobre cómo demostrar la seguridad y la eficacia de su dispositivo médico.
- Gestión de Riesgos: Identificación, evaluación y mitigación de los riesgos potenciales.
- Matriz de Trazabilidad: Vinculación de los requisitos con el diseño, las pruebas y la verificación.
- Vigilancia Post-Comercialización: Monitoreo del rendimiento y la seguridad del dispositivo después de su comercialización.
- Formación: Asegurarse de que los empleados estén debidamente capacitados.
- Necesidades del Usuario: Identificar y priorizar las necesidades del usuario.
La plataforma se adapta a sus flujos de trabajo de cumplimiento existentes, proporcionando una guía completa sin desvíos costosos. Funciona para cualquier etapa del producto y está diseñado para ayudarle a mantenerse en cumplimiento para siempre, permitiéndole escalar su producto sin escalar su equipo.
¿Por qué es importante FormlyAI?
El cumplimiento de los dispositivos médicos es un proceso crítico pero a menudo desafiante. FormlyAI simplifica este proceso proporcionando:
- Eficiencia de la AI: Automatiza muchas de las tareas que consumen mucho tiempo asociadas con el cumplimiento.
- Experiencia Humana: Acceso a un equipo de expertos regulatorios experimentados.
- Cobertura Integral: Soporta ISO 13485, 21 CFR, MDR 2017/745, IVDR 2017/746, y las normas de consenso asociadas.
- Precios Predecibles: Precios transparentes de tarifa fija para la pre-certificación y tarifas anuales para el soporte post-certificación.
¿Para quién es FormlyAI?
FormlyAI es ideal para:
- Startups y Pequeñas Empresas: Agiliza el cumplimiento, permitiéndoles centrarse en la innovación.
- Empresas de Dispositivos Médicos de Nueva Generación: Soporta implantes, terapias digitales, diagnósticos de cáncer y más.
- Empresas que Buscan Cumplimiento Multi-Mercado: Ayuda a navegar el cumplimiento a través de continentes y múltiples mercados.
¿Cómo usar FormlyAI?
- Solicitar una Demostración: Póngase en contacto con FormlyAI para programar una demostración y discutir sus necesidades específicas.
- Elegir un Plan: Seleccione el plan de Pre-Certificación o Post-Certificación en función de la etapa de su producto.
- Incorporar e Implementar: Trabaje con los expertos de FormlyAI para implementar las medidas de cumplimiento necesarias.
- Manténgase en Cumplimiento: Utilice la plataforma para obtener soporte y actualizaciones de cumplimiento continuos.
Características y Beneficios Clave:
- Director de Regulación Virtual: Proporciona orientación experta en cada etapa.
- Eficiencia Impulsada por la AI: Automatiza las tareas y reduce el consumo de recursos.
- Soporte Integral: Cubre una amplia gama de requisitos de cumplimiento.
- Solución Escalable: Se adapta a sus necesidades a medida que su empresa crece.
- Clientes Satisfechos: Testimonios positivos de empresas que han logrado con éxito la certificación con FormlyAI.
Testimonios de Clientes:
- Philipp Piroth, Co-Fundador & CEO @ Myoact: "Sabemos que tenemos la oficina de apoyo cubierta con Formly. Son prácticos y facilitan el cumplimiento de nuestros dispositivos médicos."
- Anina Langhans, Co-Fundadora & Jefe de Producto LipoCheck: "Nuestro paquete con Formly es exactamente lo que queríamos y lo que necesitábamos - sin tonterías, sin pelusas. Los servicios de Formly van directos al grano y es muy agradable trabajar con el equipo."
- Dr. Julian Kruse, Co-Fundador & CMedO @ coobi: "Cuanto más trabajo en Formly, más me sorprende. Me quito el sombrero por hacer un producto que es fácil de usar e inmediatamente aporta a los usuarios un valor increíble!"
¿Qué problemas resuelve FormlyAI?
FormlyAI aborda varios desafíos críticos en la industria de dispositivos médicos:
- Complejidad de las Regulaciones: Simplifica la compleja red de regulaciones de dispositivos médicos.
- Altos Costos de Cumplimiento: Reduce los costos asociados con los métodos de cumplimiento tradicionales.
- Limitaciones de Recursos: Permite a las empresas escalar sin aumentar proporcionalmente su equipo de cumplimiento.
- Retrasos en el Tiempo de Comercialización: Acelera el proceso de certificación, llevando los productos al mercado más rápido.
Conclusión:
FormlyAI está revolucionando el cumplimiento de los dispositivos médicos al combinar el poder de la AI con la guía experta humana. Es una herramienta invaluable para cualquier empresa que busque navegar por el panorama regulatorio de manera eficiente y efectiva, garantizando la seguridad del paciente y el éxito del producto. Para los fabricantes de dispositivos médicos, FormlyAI puede simplificar drásticamente el proceso de navegar por el complejo entorno regulatorio, minimizando al mismo tiempo los costos y el tiempo de comercialización.
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