Enzyme QMS
Descripción general de Enzyme QMS
¿Qué es Enzyme QMS?
Enzyme QMS es un software de sistema de gestión de calidad (QMS) diseñado para potenciar la innovación en las ciencias de la vida. Específicamente adaptado para empresas de dispositivos médicos, salud digital y biofarmacéuticas, Enzyme QMS cubre los componentes clave de cGMP, el QSR y las normas ISO, apoyando todas las etapas del ciclo de vida del desarrollo de productos desde la precomercialización hasta la postcomercialización.
Destaca como una solución validada y lista para usar que cumple con la Parte 11 del Título 21 del CFR, ofreciendo un número líder en la industria de integraciones, permitiendo a los usuarios seguir utilizando sus herramientas preferidas. Su diseño garantiza la escalabilidad, lo que la convierte en una solución QMS adecuada que puede adaptarse y crecer con las necesidades cambiantes de la empresa.
Características y Beneficios Clave de Enzyme QMS
- Solución Completa: Enzyme QMS proporciona un conjunto completo de herramientas necesarias desde las etapas iniciales del desarrollo del producto hasta las actividades posteriores a la comercialización, atendiendo tanto a startups como a empresas preparadas para la OPI.
- Adaptabilidad Versátil: A diferencia de los sistemas rígidos, Enzyme QMS está diseñado para adaptarse a sus flujos de trabajo existentes, garantizando una mínima interrupción y la máxima eficiencia.
- Evolución Proactiva: El software se actualiza y mejora continuamente para satisfacer las necesidades cambiantes de la industria, asegurando que los usuarios siempre tengan acceso a las últimas características y funcionalidades.
- Diseño Intuitivo: Diseñado por profesionales de calidad y regulatorios, la interfaz fácil de usar del software garantiza la facilidad de uso y la navegación eficiente para todos los usuarios.
Módulos y Funcionalidades Centrales
Enzyme QMS comprende una gama de módulos interconectados diseñados para agilizar los procesos de calidad:
- Control de Documentos: Administre y controle eficientemente toda la documentación relacionada con los procesos de calidad.
- Control de Cambios: Implemente y rastree los cambios para garantizar el cumplimiento y mantener la integridad de los datos.
- Gestión de la Formación: Agilice el proceso de formación para garantizar que todos los empleados estén adecuadamente capacitados y al día con las últimas regulaciones.
- Control de Diseño: Gestione el proceso de diseño y desarrollo de nuevos productos para garantizar que cumplan con los estándares de calidad requeridos.
- Gestión de Riesgos: Identifique y mitigue los riesgos potenciales para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento normativo.
- Gestión de Proveedores: Gestione las relaciones con los proveedores para garantizar que cumplan con los estándares de calidad requeridos.
- Auditorías: Realice y rastree auditorías para identificar áreas de mejora.
- Quejas: Gestione y resuelva eficientemente las quejas de los clientes.
- No Conformidad: Identifique y aborde los productos o procesos no conformes.
- CAPA (Acción Correctiva y Preventiva): Implemente acciones correctivas y preventivas para abordar los problemas identificados y prevenir futuras ocurrencias.
¿Por Qué Elegir Enzyme QMS?
- Capacidades de Integración: Enzyme QMS se integra perfectamente con las herramientas existentes, como Microsoft Office 365, lo que facilita la importación de datos y la generación de informes.
- Testimonios de Usuarios:
- Diego Rey, Director Científico de Endpoint Health, enfatiza la mejora significativa en los procesos de QMS después de implementar Enzyme QMS en comparación con su sistema anterior.
- Enhao Gong, CEO de Subtle Medical, elogia al equipo de Enzyme por agilizar su proceso de calidad y el cumplimiento postcomercialización, destacando su profesionalismo y servicio.
- Judy Brimacombe, VP Clínica, QA, RA en DawnLight Technologies, reconoce el impacto positivo de Enzyme QMS en sus operaciones, señalando que ha facilitado significativamente sus vidas.
¿Para Quién es Enzyme QMS?
Enzyme QMS está diseñado para empresas en la industria de las ciencias de la vida, incluyendo:
- Fabricantes de dispositivos médicos
- Empresas de salud digital
- Empresas biofarmacéuticas
El software es flexible y escalable, lo que lo hace adecuado para startups y empresas complejas.
Conclusión
Enzyme QMS ofrece un enfoque integral e innovador para la gestión de la calidad en las ciencias de la vida. Con sus características robustas, diseño intuitivo y capacidades de integración perfectas, Enzyme QMS es un activo valioso para las empresas que buscan optimizar sus procesos de calidad, garantizar el cumplimiento normativo e impulsar la innovación.
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