FormlyAI

FormlyAI: KI-gestützte regulatorische Compliance für Medizinprodukte

Was ist FormlyAI? FormlyAI ist ein virtueller Chief Regulatory Officer, der Medizinprodukteherstellern helfen soll, sich in der komplexen Welt der regulatorischen Compliance zurechtzufinden. Es kombiniert KI-gestützte Tools mit menschlichem Fachwissen, um den Zertifizierungsprozess zu rationalisieren, die laufende Compliance sicherzustellen und die Markteinführungszeit zu beschleunigen.

Wie funktioniert FormlyAI?

FormlyAI bietet eine umfassende Plattform, die alle Aspekte der Compliance von Medizinprodukten abdeckt, darunter:

• Zertifizierungsstrategie: Klarer Fahrplan zur Identifizierung und Umsetzung aller Compliance-Anforderungen für Ihr Gerät, unabhängig von der Komplexität.
• Regulatorische Dokumentation: Unterstützung bei der Erstellung und Verwaltung der erforderlichen Dokumentation.
• Audit-Unterstützung: Vorbereitung und Unterstützung bei Audits.
• Klinische Bewertung: Beratung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Medizinprodukts.
• Risikomanagement: Identifizierung, Bewertung und Minderung potenzieller Risiken.
• Traceability Matrix: Verknüpfung von Anforderungen mit Design, Tests und Verifizierung.
• Post-Market Surveillance: Überwachung der Geräteleistung und -sicherheit nach der Markteinführung.
• Schulung: Sicherstellung, dass die Mitarbeiter ordnungsgemäß geschult sind.
• User Needs: Identifizierung und Priorisierung der Benutzerbedürfnisse.

Die Plattform passt sich Ihren bestehenden Compliance-Workflows an und bietet eine vollständige Anleitung ohne kostspielige Umwege. Sie funktioniert für jede Produktphase und wurde entwickelt, um Ihnen zu helfen, dauerhaft konform zu bleiben, sodass Sie Ihr Produkt skalieren können, ohne Ihr Team zu vergrößern.

Warum ist FormlyAI wichtig?

Die Compliance von Medizinprodukten ist ein kritischer, aber oft herausfordernder Prozess. FormlyAI vereinfacht diesen Prozess durch:

• KI-Effizienz: Automatisiert viele der zeitaufwändigen Aufgaben im Zusammenhang mit Compliance.
• Menschliches Fachwissen: Zugang zu einem Team erfahrener Compliance-Experten.
• Umfassende Abdeckung: Unterstützt ISO 13485, 21 CFR, MDR 2017/745, IVDR 2017/746 und zugehörige Konsensstandards.
• Vorhersehbare Preisgestaltung: Transparente Festpreise für die Vorzertifizierung und jährliche Gebühren für die Unterstützung nach der Zertifizierung.

Für wen ist FormlyAI gedacht?

FormlyAI ist ideal für:

• Startups und kleine Unternehmen: Optimiert die Compliance, sodass sie sich auf Innovationen konzentrieren können.
• Medizinprodukteunternehmen der nächsten Generation: Unterstützt Implantate, digitale Therapeutika, Krebsdiagnostik und mehr.
• Unternehmen, die Multi-Market-Compliance anstreben: Hilft bei der Navigation der Compliance über Kontinente und mehrere Märkte hinweg.

Wie verwende ich FormlyAI?

1. Demo anfordern: Kontaktieren Sie FormlyAI, um eine Demo zu vereinbaren und Ihre spezifischen Bedürfnisse zu besprechen.
2. Plan auswählen: Wählen Sie entweder den Pre-Certification- oder den Post-Certification-Plan basierend auf Ihrer Produktphase.
3. Onboarding und Implementierung: Arbeiten Sie mit den Experten von FormlyAI zusammen, um die notwendigen Compliance-Maßnahmen zu implementieren.
4. Konform bleiben: Nutzen Sie die Plattform für fortlaufende Compliance-Unterstützung und Updates.

Hauptmerkmale und Vorteile:

• Virtueller Chief Regulatory Officer: Bietet fachkundige Beratung in jeder Phase.
• KI-gestützte Effizienz: Automatisierung von Aufgaben und Reduzierung des Ressourcenverbrauchs.
• Umfassende Unterstützung: Deckt ein breites Spektrum an Compliance-Anforderungen ab.
• Skalierbare Lösung: Passt sich Ihren Bedürfnissen an, wenn Ihr Unternehmen wächst.
• Zufriedene Kunden: Positive Erfahrungsberichte von Unternehmen, die mit FormlyAI erfolgreich die Zertifizierung erreicht haben.

Kundenstimmen:

• Philipp Piroth, Co-Founder & CEO @ Myoact: "Wir wissen, dass wir mit Formly den Backoffice-Bereich abgedeckt haben. Sie sind hands-on und machen unsere Medizinprodukte-Compliance einfach."
• Anina Langhans, Co-Founder & Product Lead LipoCheck: "Unser Paket mit Formly ist genau das, was wir wollten und was wir brauchten – kein BS, kein Schnickschnack. Die Dienstleistungen von Formly sind auf den Punkt gebracht und die Zusammenarbeit mit dem Team ist sehr angenehm."
• Dr. Julian Kruse, Co-Founder & CMedO @ coobi: "Je mehr ich an Formly arbeite, desto mehr staune ich. Hut ab für die Entwicklung eines Produkts, das einfach zu bedienen ist und den Benutzern sofort einen wahnsinnigen Mehrwert bietet!"

Welche Probleme löst FormlyAI?

FormlyAI geht mehrere kritische Herausforderungen in der Medizintechnikbranche an:

• Komplexität der Vorschriften: Vereinfacht das komplexe Netz der Medizinproduktvorschriften.
• Hohe Compliance-Kosten: Reduziert die Kosten, die mit traditionellen Compliance-Methoden verbunden sind.
• Ressourcenbeschränkungen: Ermöglicht Unternehmen, zu skalieren, ohne ihr Compliance-Team proportional zu vergrößern.
• Verzögerungen bei der Markteinführung: Beschleunigt den Zertifizierungsprozess und bringt Produkte schneller auf den Markt.

Fazit:

FormlyAI revolutioniert die Compliance von Medizinprodukten, indem es die Leistungsfähigkeit der KI mit kompetenter menschlicher Beratung kombiniert. Es ist ein unschätzbares Werkzeug für jedes Unternehmen, das die regulatorische Landschaft effizient und effektiv bewältigen, die Patientensicherheit gewährleisten und den Produkterfolg sicherstellen möchte. Für Medizinproduktehersteller kann FormlyAI den Prozess der Navigation in der komplexen regulatorischen Umgebung erheblich vereinfachen und gleichzeitig Kosten und Markteinführungszeit minimieren.