Enzyme QMS

Qu'est-ce qu'Enzyme QMS ?

Enzyme QMS est un logiciel de système de gestion de la qualité (QMS) conçu pour stimuler l'innovation dans les sciences de la vie. Spécifiquement adapté aux entreprises de dispositifs médicaux, de santé numérique et biopharmaceutiques, Enzyme QMS couvre les principaux éléments des cGMP, du QSR et des normes ISO, en soutenant toutes les étapes du cycle de vie du développement de produits, de la pré-commercialisation à la post-commercialisation.

Il se distingue comme une solution validée et prête à l'emploi conforme à la partie 11 du titre 21 du CFR, offrant un nombre d'intégrations parmi les plus élevés du secteur, permettant aux utilisateurs de continuer à utiliser leurs outils préférés. Sa conception assure l'évolutivité, ce qui en fait une solution QMS appropriée qui peut s'adapter et évoluer avec les besoins changeants de l'entreprise.

Principales caractéristiques et avantages d'Enzyme QMS

• Solution complète: Enzyme QMS fournit une suite complète d'outils nécessaires depuis les étapes initiales du développement du produit jusqu'aux activités post-commercialisation, répondant aux besoins des startups et des entreprises prêtes à l'introduction en bourse.
• Adaptabilité polyvalente: Contrairement aux systèmes rigides, Enzyme QMS est conçu pour s'adapter à vos flux de travail existants, assurant une perturbation minimale et une efficacité maximale.
• Évolution proactive: Le logiciel est continuellement mis à jour et amélioré pour répondre aux besoins changeants de l'industrie, garantissant aux utilisateurs un accès permanent aux dernières fonctionnalités.
• Conception intuitive: Conçu par des professionnels de la qualité et de la réglementation, l'interface conviviale du logiciel assure une facilité d'utilisation et une navigation efficace pour tous les utilisateurs.

Modules et fonctionnalités de base

Enzyme QMS comprend une gamme de modules interconnectés conçus pour rationaliser les processus de qualité :

• Contrôle des documents: Gérez et contrôlez efficacement toute la documentation relative aux processus de qualité.
• Contrôle des modifications: Mettez en œuvre et suivez les modifications pour assurer la conformité et maintenir l'intégrité des données.
• Gestion de la formation: Rationalisez le processus de formation pour vous assurer que tous les employés sont correctement formés et au courant des dernières réglementations.
• Contrôle de la conception: Gérez le processus de conception et de développement de nouveaux produits pour vous assurer qu'ils répondent aux normes de qualité requises.
• Gestion des risques: Identifiez et atténuez les risques potentiels pour assurer la sécurité des produits et la conformité réglementaire.
• Gestion des fournisseurs: Gérez les relations avec les fournisseurs pour vous assurer qu'ils respectent les normes de qualité requises.
• Audits: Réalisez et suivez les audits pour identifier les points à améliorer.
• Réclamations: Gérez et résolvez efficacement les réclamations des clients.
• Non-conformité: Identifiez et traitez les produits ou processus non conformes.
• CAPA (Action corrective et préventive): Mettez en œuvre des actions correctives et préventives pour traiter les problèmes identifiés et prévenir les occurrences futures.

Pourquoi choisir Enzyme QMS ?

• Capacités d'intégration: Enzyme QMS s'intègre de manière transparente aux outils existants, tels que Microsoft Office 365, facilitant l'importation de données et la génération de rapports.
• Témoignages d'utilisateurs:
  • Diego Rey, directeur scientifique chez Endpoint Health, souligne l'amélioration significative des processus QMS après la mise en œuvre d'Enzyme QMS par rapport à leur système précédent.
  • Enhao Gong, PDG de Subtle Medical, félicite l'équipe d'Enzyme pour avoir rationalisé leur processus de qualité et leur conformité post-commercialisation, soulignant leur professionnalisme et leur service.
  • Judy Brimacombe, VP Clinique, QA, RA chez DawnLight Technologies, reconnaît l'impact positif d'Enzyme QMS sur leurs opérations, notant que cela leur a rendu la vie beaucoup plus facile.

À qui s'adresse Enzyme QMS ?

Enzyme QMS est conçu pour les entreprises du secteur des sciences de la vie, notamment :

• Fabricants de dispositifs médicaux
• Entreprises de santé numérique
• Entreprises biopharmaceutiques

Le logiciel est flexible et évolutif, ce qui le rend adapté aux startups et aux entreprises complexes.

Conclusion

Enzyme QMS offre une approche complète et innovante de la gestion de la qualité dans les sciences de la vie. Avec ses fonctionnalités robustes, sa conception intuitive et ses capacités d'intégration transparentes, Enzyme QMS est un atout précieux pour les entreprises qui cherchent à rationaliser leurs processus de qualité, à assurer la conformité réglementaire et à stimuler l'innovation.