FormlyAI
Vue d'ensemble de FormlyAI
FormlyAI : Conformité réglementaire basée sur l’IA pour les dispositifs médicaux
Qu’est-ce que FormlyAI ? FormlyAI est un chef des affaires réglementaires virtuel conçu pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à s’y retrouver dans le monde complexe de la conformité réglementaire. Il combine des outils basés sur l’IA et une expertise humaine pour rationaliser le processus de certification, garantir une conformité continue et accélérer la mise sur le marché.
Comment fonctionne FormlyAI ?
FormlyAI offre une plateforme complète qui couvre tous les aspects de la conformité des dispositifs médicaux, notamment :
- Stratégie de certification: Feuille de route claire pour identifier et mettre en œuvre toutes les exigences de conformité de votre dispositif, quelle que soit sa complexité.
- Documentation réglementaire: Aide à la création et à la gestion de la documentation nécessaire.
- Soutien à l’audit: Préparation et soutien pendant les audits.
- Évaluation clinique: Conseils pour prouver l’innocuité et l’efficacité de votre dispositif médical.
- Gestion des risques: Identification, évaluation et atténuation des risques potentiels.
- Matrice de traçabilité: Relier les exigences à la conception, aux tests et à la vérification.
- Surveillance post-commercialisation: Surveillance du rendement et de la sécurité des dispositifs après leur mise sur le marché.
- Formation: S’assurer que les employés sont bien formés.
- Besoins des utilisateurs: Identifier et hiérarchiser les besoins des utilisateurs.
La plateforme s’adapte à vos flux de travail de conformité existants, offrant des conseils complets sans détours coûteux. Elle fonctionne pour n’importe quelle étape du produit et est conçue pour vous aider à rester conforme à jamais, vous permettant de faire évoluer votre produit sans faire évoluer votre équipe.
Pourquoi FormlyAI est-il important ?
La conformité des dispositifs médicaux est un processus essentiel, mais souvent difficile. FormlyAI simplifie ce processus en fournissant :
- Efficacité de l’IA: Automatise bon nombre des tâches fastidieuses associées à la conformité.
- Expertise humaine: Accès à une équipe d’experts réglementaires chevronnés.
- Couverture complète: Prend en charge les normes ISO 13485, 21 CFR, MDR 2017/745, IVDR 2017/746 et les normes de consensus connexes.
- Prix prévisibles: Tarification transparente à prix fixe pour la précertification et frais annuels pour le soutien post-certification.
À qui s’adresse FormlyAI ?
FormlyAI est idéal pour :
- Les jeunes entreprises et les petites entreprises: Rationalise la conformité, ce qui leur permet de se concentrer sur l’innovation.
- Les entreprises de dispositifs médicaux de prochaine génération: Prend en charge les implants, les produits thérapeutiques numériques, les diagnostics du cancer, etc.
- Les entreprises qui recherchent la conformité multimarché: Aide à s’y retrouver dans la conformité sur tous les continents et dans de nombreux marchés.
Comment utiliser FormlyAI ?
- Demander une démonstration: Communiquez avec FormlyAI pour planifier une démonstration et discuter de vos besoins particuliers.
- Choisir un plan: Sélectionnez le plan de précertification ou de postcertification en fonction de l’étape de votre produit.
- Intégrer et mettre en œuvre: Collaborez avec les experts de FormlyAI pour mettre en œuvre les mesures de conformité nécessaires.
- Rester conforme: Utilisez la plateforme pour obtenir un soutien et des mises à jour continus en matière de conformité.
Principales caractéristiques et avantages :
- Chef des affaires réglementaires virtuel: Fournir des conseils d’experts à chaque étape.
- Efficacité axée sur l’IA: Automatiser les tâches et réduire la consommation de ressources.
- Soutien complet: Couvrir un large éventail d’exigences de conformité.
- Solution évolutive: S’adapter à vos besoins à mesure que votre entreprise croît.
- Clients satisfaits: Témoignages positifs d’entreprises qui ont réussi à obtenir la certification avec FormlyAI.
Témoignages de clients :
- Philipp Piroth, cofondateur et PDG de Myoact: « Nous savons que notre arrière-guichet est couvert par Formly. Ils sont pratiques et facilitent la conformité de nos dispositifs médicaux. »
- Anina Langhans, cofondatrice et chef de produit LipoCheck: « Notre forfait avec Formly est exactement ce que nous voulions et ce dont nous avions besoin : pas de BS, pas de peluches. Les services de Formly vont droit au but et l’équipe est très agréable à côtoyer. »
- Dr Julian Kruse, cofondateur et CMedO de coobi: « Plus je travaille sur Formly, plus cela m’étonne. Chapeau pour avoir créé un produit facile à utiliser et qui apporte immédiatement aux utilisateurs une valeur insensée ! »
Quels problèmes FormlyAI résout-il ?
FormlyAI aborde plusieurs défis importants dans l’industrie des dispositifs médicaux :
- Complexité des règlements: Simplifie le réseau complexe des règlements sur les dispositifs médicaux.
- Coûts élevés de la conformité: Réduit les coûts associés aux méthodes de conformité traditionnelles.
- Contraintes de ressources: Permet aux entreprises de croître sans augmenter proportionnellement leur équipe de conformité.
- Délais de mise en marché: Accélère le processus de certification, ce qui permet de commercialiser les produits plus rapidement.
Conclusion :
FormlyAI révolutionne la conformité des dispositifs médicaux en combinant la puissance de l’IA et les conseils d’experts humains. C’est un outil inestimable pour toute entreprise qui cherche à s’y retrouver dans le paysage réglementaire de manière efficace et efficiente, assurant ainsi la sécurité des patients et le succès des produits. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, FormlyAI peut simplifier considérablement le processus de navigation dans l’environnement réglementaire complexe, tout en minimisant les coûts et les délais de mise sur le marché.
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