Pure Global

Pure Global : Conseil en réglementation des dispositifs médicaux basé sur l’IA

Qu’est-ce que Pure Global ?

Pure Global est une société de conseil en réglementation des dispositifs médicaux qui tire parti de l’intelligence artificielle (AI) et de l’analyse des données pour fournir des solutions efficaces et intelligentes aux entreprises MedTech qui recherchent un accès au marché mondial et une conformité réglementaire. Présente dans plus de 15 bureaux répartis sur cinq continents, Pure Global offre une assistance réglementaire en temps réel, aidant les entreprises à s’y retrouver dans les complexités des enregistrements de dispositifs médicaux et de la conformité post-commercialisation dans plus de 30 marchés.

Comment fonctionne Pure Global ?

Pure Global combine l’expertise de professionnels de la réglementation avec l’AI et des outils axés sur les données afin de rationaliser le processus réglementaire. Leur approche comprend :

• AI et outils de données: Développement d’outils de recherche basés sur l’AI qui regroupent les actualités réglementaires mondiales, rationalisent les recherches de documents et comparent les données cliniques.
• Stratégies d’accès au marché: Fournir les outils, les connaissances et l’expérience nécessaires pour relever les défis réglementaires et faciliter l’entrée sur le marché.
• Services complets: Offrir des solutions pour chaque défi tout au long du cycle de vie du produit, de l’enregistrement initial à la conformité continue.

Principales caractéristiques et services :

• Enregistrement sur le marché: Conseils sur les approbations et les certifications des autorités de réglementation.
• Services réglementaires: Stratégies efficaces pour l’approbation réglementaire des dispositifs médicaux, y compris des conseils sur les voies et les activités de pré-soumission.
• Assurance qualité: Conception de processus et de procédures qui répondent aux normes de qualité internationales et aux exigences de conformité.
• Représentation locale: Aperçu direct et soutien à la conformité locale et à l’entrée sur le marché grâce à des opérations sur les principaux marchés du monde entier.
• Autres services: Analyse de marché, gestion du cycle de vie et formation ciblée.

Centre de ressources Pure Global :

Pure Global suit les tendances réglementaires des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale afin d’offrir une analyse d’expert et des données détaillées sur des millions de produits, y compris la classification des produits, les normes, les détails du catalogue et les spécifications essentielles. Ce centre de ressources fournit :

• Accès aux modifications réglementaires en temps réel.
• Analyse d’expert et données détaillées sur des millions de produits.
• Informations sur plus de 600 000 distributeurs.

Pourquoi Pure Global est-il important ?

Dans le paysage complexe de la réglementation des dispositifs médicaux, Pure Global offre plusieurs avantages clés :

• Efficacité: En utilisant l’AI et les données, Pure Global rationalise le processus réglementaire, ce qui permet d’économiser du temps et des ressources.
• Portée mondiale: Avec des bureaux et des experts partout dans le monde, Pure Global fournit un soutien sur le terrain dans de nombreux marchés.
• Soutien complet: De l’entrée initiale sur le marché à la conformité post-commercialisation, Pure Global offre des solutions de bout en bout.

Qui peut bénéficier des services de Pure Global ?

Pure Global offre des solutions sur mesure pour :

• Démarrages: Conseils réglementaires agiles et solutions rentables.
• Entreprises à croissance rapide à l’échelle mondiale: Soutien stratégique et développement de partenariats sur les marchés émergents.
• Entreprises multinationales: Stratégies réglementaires mondiales et intégration technologique pour naviguer dans les complexités et optimiser les portefeuilles.

Réussite des clients et expertise :

Pure Global a servi plus de 500 clients à l’échelle mondiale et a obtenu plus de 2 500 certificats d’enregistrement mondiaux. Son équipe d’experts en réglementation fournit un soutien continu pour les enregistrements de dispositifs médicaux et la conformité post-commercialisation.

Où puis-je utiliser Pure Global ?

Les services de Pure Global peuvent être utilisés pour s’y retrouver dans l’accès au marché et la conformité réglementaire dans de nombreuses régions, notamment :

• Amériques : États-Unis, Canada, Mexique, Brésil, Argentine, Colombie, Pérou
• Europe : Union européenne, Royaume-Uni, Suisse
• Moyen-Orient/Afrique : Israël, Égypte, Arabie saoudite, ÉAU
• Asie-Pacifique : Chine, Singapour, Inde, Hong Kong, Malaisie, Indonésie, Taïwan, Thaïlande, Philippines, Japon, Vietnam, Pakistan, Australie, Bangladesh

Nouvelles et ressources essentielles de l’industrie :

Pure Global donne accès aux nouvelles essentielles de l’industrie, aux mises à jour réglementaires et aux nouvelles de l’entreprise. Ces ressources aident les clients à se tenir au courant des dernières tendances et des changements dans le paysage réglementaire des dispositifs médicaux.

Foire aux questions (FAQ) :

• Quel est l’avantage de choisir Pure Global comme représentant local plutôt qu’un distributeur commercial ?
• Comment puis-je me tenir au courant des changements réglementaires mondiaux ?
• Quelle est la meilleure étape pour demander des services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux ?
• Pure Global peut-il soutenir notre entrée sur plusieurs marchés ?

Comment contacter Pure Global ?

Pure Global encourage les clients potentiels à communiquer avec eux pour obtenir de plus amples renseignements ou pour établir un partenariat avec eux. Ils offrent des conseils à chaque étape du processus réglementaire.

Conclusion

Pure Global est une société de conseil en réglementation des dispositifs médicaux basée sur l’AI qui fournit les outils, les connaissances et le soutien nécessaires pour s’y retrouver dans les complexités de l’accès au marché mondial et de la conformité réglementaire. En combinant l’expérience du monde réel avec l’AI avancée et l’analyse des données, Pure Global permet aux entreprises MedTech d’atteindre leurs marchés cibles plus rapidement et plus efficacement.