FormlyAI 개요
FormlyAI: AI 기반 의료 기기 규정 준수
FormlyAI란 무엇인가요? FormlyAI는 의료 기기 제조업체가 복잡한 규정 준수 세계를 탐색할 수 있도록 설계된 가상 최고 규정 책임자입니다. AI 기반 도구와 인간 전문 지식을 결합하여 인증 프로세스를 간소화하고, 지속적인 규정 준수를 보장하며, 시장 출시 기간을 단축합니다.
FormlyAI는 어떻게 작동하나요?
FormlyAI는 다음을 포함하여 의료 기기 규정 준수의 모든 측면을 포괄하는 포괄적인 플랫폼을 제공합니다.
- 인증 전략: 복잡성에 관계없이 장치에 대한 모든 규정 준수 요구 사항을 식별하고 구현하기 위한 명확한 로드맵입니다.
- 규정 문서: 필요한 문서 작성 및 관리를 지원합니다.
- 감사 지원: 감사 중 준비 및 지원을 제공합니다.
- 임상 평가: 의료 기기의 안전성과 효능을 입증하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
- 위험 관리: 잠재적 위험을 식별, 평가 및 완화합니다.
- 추적성 매트릭스: 요구 사항을 설계, 테스트 및 검증에 연결합니다.
- 시판 후 감시: 시판 후 장치 성능과 안전을 모니터링합니다.
- 교육: 직원이 적절한 교육을 받도록 합니다.
- 사용자 요구 사항: 사용자 요구 사항을 식별하고 우선 순위를 지정합니다.
이 플랫폼은 기존 규정 준수 워크플로에 적응하여 비용이 많이 드는 우회 없이 완전한 지침을 제공합니다. 모든 제품 단계에서 작동하며, 팀을 확장하지 않고도 제품을 확장할 수 있도록 항상 규정을 준수하도록 설계되었습니다.
FormlyAI가 중요한 이유는 무엇인가요?
의료 기기 규정 준수는 중요하지만 종종 어려운 프로세스입니다. FormlyAI는 다음을 제공하여 이 프로세스를 단순화합니다.
- AI 효율성: 규정 준수와 관련된 많은 시간 소모적인 작업을 자동화합니다.
- 인간 전문 지식: 숙련된 규제 전문가 팀에 액세스할 수 있습니다.
- 포괄적인 지원 범위: ISO 13485, 21 CFR, MDR 2017/745, IVDR 2017/746 및 관련 합의 표준을 지원합니다.
- 예측 가능한 가격: 사전 인증에 대한 투명한 고정 요금 가격과 사후 인증 지원에 대한 연간 요금입니다.
FormlyAI는 누구를 위한 것인가요?
FormlyAI는 다음과 같은 경우에 이상적입니다.
- 스타트업 및 중소기업: 규정 준수를 간소화하여 혁신에 집중할 수 있도록 합니다.
- 차세대 의료 기기 회사: 임플란트, 디지털 치료제, 암 진단 등을 지원합니다.
- 다중 시장 규정 준수를 추구하는 회사: 대륙 및 여러 시장에서 규정 준수를 탐색하는 데 도움을 줍니다.
FormlyAI를 사용하는 방법은 무엇인가요?
- 데모 요청: FormlyAI에 연락하여 데모를 예약하고 특정 요구 사항에 대해 논의하십시오.
- 계획 선택: 제품 단계에 따라 사전 인증 또는 사후 인증 계획을 선택하십시오.
- 온보딩 및 구현: FormlyAI 전문가와 협력하여 필요한 규정 준수 조치를 구현하십시오.
- 규정 준수 유지: 지속적인 규정 준수 지원 및 업데이트를 위해 플랫폼을 활용하십시오.
주요 기능 및 이점:
- 가상 최고 규정 책임자: 모든 단계에서 전문가 지침을 제공합니다.
- AI 기반 효율성: 작업을 자동화하고 리소스 소모를 줄입니다.
- 포괄적인 지원: 광범위한 규정 준수 요구 사항을 포괄합니다.
- 확장 가능한 솔루션: 회사가 성장함에 따라 요구 사항에 적응합니다.
- 만족한 고객: FormlyAI를 통해 성공적으로 인증을 획득한 회사의 긍정적인 사용 후기입니다.
고객 사용 후기:
- Philipp Piroth, Co-Founder & CEO @ Myoact: "Formly가 백 오피스를 담당하고 있다는 것을 알고 있습니다. 그들은 직접적이고 의료 기기 규정 준수를 쉽게 만듭니다."
- Anina Langhans, Co-Founder & Product Lead LipoCheck: "Formly와의 패키지는 우리가 원하고 필요했던 바로 그것입니다. 엉터리도, 겉치레도 없습니다. Formly의 서비스는 핵심적이며 팀과 협력하는 것이 매우 즐겁습니다."
- Dr. Julian Kruse, Co-Founder & CMedO @ coobi: "Formly에 대해 더 많이 작업할수록 더 놀랍습니다. 사용하기 쉽고 즉시 사용자에게 엄청난 가치를 제공하는 제품을 만든 것에 경의를 표합니다!"
FormlyAI는 어떤 문제를 해결하나요?
FormlyAI는 의료 기기 산업의 몇 가지 중요한 문제를 해결합니다.
- 규정의 복잡성: 복잡한 의료 기기 규정 웹을 단순화합니다.
- 높은 규정 준수 비용: 기존 규정 준수 방법과 관련된 비용을 줄입니다.
- 리소스 제약: 회사가 규정 준수 팀을 비례적으로 늘리지 않고도 확장할 수 있도록 합니다.
- 시장 출시 지연: 인증 프로세스를 가속화하여 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있도록 합니다.
결론:
FormlyAI는 AI의 강력한 기능과 전문가의 인간적인 지침을 결합하여 의료 기기 규정 준혁신하고 있습니다. 규제 환경을 효율적이고 효과적으로 탐색하고, 환자 안전과 제품 성공을 보장하려는 모든 회사에 귀중한 도구입니다. 의료 기기 제조업체의 경우 FormlyAI는 복잡한 규제 환경을 탐색하는 프로세스를 크게 간소화하는 동시에 비용과 시장 출시 시간을 최소화할 수 있습니다.
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