Enzyme QMS

O que é o Enzyme QMS?

Enzyme QMS é um software de sistema de gestão da qualidade (QMS) projetado para capacitar a inovação em todas as ciências da vida. Especificamente adaptado para empresas de dispositivos médicos, saúde digital e biofarmacêuticas, o Enzyme QMS abrange os principais componentes do cGMP, do QSR e das normas ISO, apoiando todas as etapas do ciclo de vida do desenvolvimento do produto, desde o pré-mercado até o pós-mercado.

Distingue-se como uma solução validada e pronta para uso, em conformidade com a Parte 11 do Título 21 do CFR, oferecendo um número líder do setor de integrações, permitindo que os usuários continuem utilizando suas ferramentas preferidas. Seu design garante escalabilidade, tornando-o uma solução QMS adequada que pode se adaptar e crescer com as necessidades em evolução da empresa.

Principais Características e Benefícios do Enzyme QMS

• Solução Completa: O Enzyme QMS fornece um conjunto abrangente de ferramentas necessárias desde os estágios iniciais do desenvolvimento do produto até as atividades pós-mercado, atendendo tanto startups quanto empresas prontas para IPO.
• Adaptabilidade Versátil: Ao contrário dos sistemas rígidos, o Enzyme QMS foi projetado para se adaptar aos seus fluxos de trabalho existentes, garantindo interrupção mínima e máxima eficiência.
• Evolução Proativa: O software é continuamente atualizado e aprimorado para atender às necessidades em constante mudança do setor, garantindo que os usuários sempre tenham acesso aos recursos e funcionalidades mais recentes.
• Design Intuitivo: Projetado por profissionais de qualidade e regulamentação, a interface amigável do software garante facilidade de uso e navegação eficiente para todos os usuários.

Módulos e Funcionalidades Principais

O Enzyme QMS compreende uma gama de módulos interconectados projetados para otimizar os processos de qualidade:

• Controle de Documentos: Gerencie e controle com eficiência toda a documentação relacionada aos processos de qualidade.
• Controle de Mudanças: Implemente e rastreie as mudanças para garantir a conformidade e manter a integridade dos dados.
• Gestão de Treinamento: Simplifique o processo de treinamento para garantir que todos os funcionários estejam adequadamente treinados e atualizados com os regulamentos mais recentes.
• Controle de Design: Gerencie o processo de design e desenvolvimento de novos produtos para garantir que atendam aos padrões de qualidade exigidos.
• Gestão de Riscos: Identifique e mitigue os riscos potenciais para garantir a segurança do produto e a conformidade regulatória.
• Gestão de Fornecedores: Gerencie os relacionamentos com os fornecedores para garantir que atendam aos padrões de qualidade exigidos.
• Auditorias: Conduza e rastreie auditorias para identificar áreas para melhoria.
• Reclamações: Gerencie e resolva com eficiência as reclamações dos clientes.
• Não Conformidade: Identifique e aborde produtos ou processos não conformes.
• CAPA (Ação Corretiva e Preventiva): Implemente ações corretivas e preventivas para abordar os problemas identificados e prevenir ocorrências futuras.

Por que escolher o Enzyme QMS?

• Capacidades de Integração: O Enzyme QMS se integra perfeitamente com as ferramentas existentes, como o Microsoft Office 365, facilitando a importação de dados e a geração de relatórios.
• Depoimentos de Usuários:
  • Diego Rey, Diretor Científico da Endpoint Health, enfatiza a melhoria significativa nos processos de QMS após a implementação do Enzyme QMS em comparação com seu sistema anterior.
  • Enhao Gong, CEO da Subtle Medical, elogia a equipe da Enzyme por otimizar seu processo de qualidade e conformidade pós-mercado, destacando seu profissionalismo e serviço.
  • Judy Brimacombe, VP Clínica, QA, RA da DawnLight Technologies, reconhece o impacto positivo do Enzyme QMS em suas operações, observando que tornou suas vidas significativamente mais fáceis.

Para quem é o Enzyme QMS?

O Enzyme QMS foi projetado para empresas do setor de ciências da vida, incluindo:

• Fabricantes de dispositivos médicos
• Empresas de saúde digital
• Empresas biofarmacêuticas

O software é flexível e escalável, tornando-o adequado para startups e empresas complexas.

Conclusão

O Enzyme QMS oferece uma abordagem abrangente e inovadora para a gestão da qualidade nas ciências da vida. Com seus recursos robustos, design intuitivo e capacidades de integração perfeita, o Enzyme QMS é um ativo valioso para empresas que buscam otimizar seus processos de qualidade, garantir a conformidade regulatória e impulsionar a inovação.